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进口非特殊用途化妆品备案办事指南(上海)

发布来源:万享进贸通(上海)报关有限公司  发布日期: 2023-01-30  访问量:651

进口非特殊用途化妆品备案办事指南

一、适用范围

本指南适用于在上海注册的非特殊用途化妆品的国内负责人。

二、事项名称

进口非特殊用途化妆品备案

分项名称:首次备案、备案变更、备案补报、备案注销

三、办理依据

1、 **关于在全国范围内推进许可证分离改革的通知〔2018〕35号)

2、 《关于进口非特殊用途化妆品备案管理的公告》(2018年第88号)

3.《关于上海浦东新区进口非特殊用途化妆品试点备案管理的公告》(2017年第7号)

4.《上海浦东新区非特殊用途化妆品备案管理程序(暂行)公告》(2017年第10号)

5、 《关于明确浦东新区试点进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求的通知》〔2017〕72号)

四、办理机构(一)办理机构名称和权限

上海市食品药品监督管理局 备案管理

(二)审查内容

备案产品是否属于备案范围,备案资料是否完整,备案资料是否符合规定等。

(三)法律效力

符合备案要求的,应当备案。国内负责人可以通过国家药品监督管理局进口的非特殊用途化妆品备案管理系统(以下简称备案管理系统)打印备案信息凭证,并按照有关规定向海关办理相关进口手续。产品备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案服务平台上公布

.nmpa.gov.cn化妆品查询栏。

(四)备案对象

国内负责人首次在上海进口非特殊化妆品。

五、备案条件

(一)首次备案

1.产品属于备案范围;

2.备案资料完整;

三、备案资料符合规定;

4.备案资料的电子版与纸质版一致。

(二)备案变更

备案信息变更已备案产品。

(三)备案补报

已备案的产品应填写进口港、收货人等相关信息。

(四)注销备案

备案产品不再进口。

六、备案数量

备案数量无限。

七、申请材料

(一)备案申请材料目录及要求

序号

提交材料名称

要求

1

进口非特殊用途化妆品备案申请表

在线填写申请表后,打印纸质申请表,并按要求签字盖章。内容应完整、清晰,不得变更。

2

产品中文名称命名依据

中文名称应符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》的要求。

1)在命名依据中,应提供商标名、通用名(包括使用目的或使用部分)和产品属性名的具体含义的解释。可以省略一般名称和属性名称。

2)如果产品的中文名称表明产品的物理特征或外观形式,并包括颜色、颜色号码、气味、适用的头发质量、皮肤质量或特定人群,应予以解释。

3)如果在产品中文名称中使用具体的原材料名称或表示原材料类别的词,应予以解释。

4)产品的中文名称必须用于修改外文字母和符号、形容词或符号。

5)汉语拼音名需要标注产品的中文名称。

3

产品配方

参照《关于印发化妆品行政许可申请受理条例的通知》(国家食品药品监督管理局)〔2009〕第十四条、第二十六条执行《化妆品行政许可申请材料要求》。

4

产品质量安全控制要求

应包括原产国实施的产品质量安全控制要求(外文版和中文译文)和符合《化妆品安全技术规范》(2015版)要求的产品承诺。

5

产品包装图片

原包装图片(包括产品标签和产品说明书);拟在中国市场设计包装的,应同时提交产品设计包装(包括产品标签和产品说明书)。

6

产品生产工艺简介

提供的生产工艺描述应包括工艺流程图,简要反映产品的实际生产工艺,包括操作步骤、各步涉及的原材料等。生产过程中应列出产品配方中的所有原材料,原材料名称应与产品配方一致。工艺描述应与工艺描述一致。

7

产品技术要求

参照《关于印发化妆品技术要求规范的通知》(国家食品药品监督管理局)〔2010〕454号)要求编制。

8

化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料

1)产品检验要求参照《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国家食品药品监督管理局)〔2010〕82号)执行。

2)检验报告要求参照《关于印发化妆品行政许可申请受理规定的通知》(国家食品药品监督管理局)〔2009〕执行《化妆品行政许可申请材料要求》第十八条附件。

9

安全风险物质的安全评估数据可能存在于产品中

参照《化妆品安全风险物质风险评估指南》(国家食品药品监督管理局)〔2010〕339号)执行。

10

化妆品原料及原料来源承诺书符合疯牛病疫区高风险物质禁用要求

参照《卫生监督中心关于提交进口化妆品承诺书要求的公告》执行。

11

产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产销售的证明文件

《关于印发化妆品行政许可申请受理条例的通知》(国家食品药品监督管理局)要求生产销售证明〔2009〕第二十一条、第二十四条附件应当执行《化妆品行政许可申请材料要求》。

12

海外生产企业生产质量管理的相关证明材料

相关认证材料包括符合生产企业所在国(地区)法律法规要求的质量管理体系或良好生产规范的认证文件或化妆品生产资质的认证文件。认证文件由认证机构或者第三方出具或者认可。不能提交原件的,可以提交中国公证机关公证或者中国使领馆确认的复印件;生产企业的名称、地址应当与申报内容完全一致。

13

其他备案资料有助于备案

参照《化妆品行政许可申请受理条例》(国家食品药品监督管理局)〔2009〕其他可能有助于备案的信息,856号。

(二)形式标准

产品备案管理系统的相关要求(可在备案管理系统上查阅)提交产品电子数据。申请产品备案前,国内负责人应按照指南附录2的规定申请备案管理系统用户名注册,领取用户名和初始密码,登录后提交电子备案材料。

食品药品监督管理部门办事窗口提交纸质备案材料,并符合下列要求:

1.与上传到备案系统的电子版数据一致。

2.除检验报告、公证文件、官方证明文件、第三方证明文件外,国内负责人还应逐页加盖公章或骑缝印章。

3、使用A4规格纸张打印,使用明显的区分标志,按规定顺序排列,装订成册。

4.使用中国法定计量单位。

5.申请内容应完整、清晰,同一项目的填写应一致。

6.所有外语(必须使用外语的境外地址、网站、注册商标、专利名称除外)均应翻译成标准中文,并附在相应的外语资料上。

7.终止申报后再次申报的,还应当说明终止申报和再次申报的原因;未备案后再次申报的,应当提交无备案决定的复印件,说明再次申报的原因,并提交书面说明是否涉及产品安全。

8、生产销售证书、质量管理体系或良好的生产标准证书、不同国家的生产企业证书、委托加工协议等证书可同时列出多种产品。这些产品如同时申报,一种产品使用原件,其他产品可使用副本,原产品名称书面说明;如同时申报,产品使用原件,其他产品需要使用公证副本,原产品名称书面说明。

(三)申请文件名称

《进口非特殊用途化妆品备案申请表》

八、备案期限

符合备案资料要求的,予以备案

九、备案信息凭证

备案材料在线提交,纸质材料在服务窗口提交。系统满足备案要求后,自动生成备案信息凭证。

十、收费依据及标准

本备案项目不收费

十一、申请接收(1)网上接收

备案管理系统接收电子备案资料。

登录国家药品监管局政府网站(http:// .nmpa.gov.cn)网上服务栏通过网络平台办理。

(二)接收窗口纸质资料

为方便企业办理相关事宜,上海市食品药品监督管理局会同有关区市场监督管理局设立办事窗口,承担国内负责人用户名的发放和纸质资料的备案。徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等相关业务由上海市食品药品监督管理局行政服务中心办理。浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等地的行政服务中心办理了本区负责人的相关业务。窗口地址及工作时间如下:

1.上海市食品药品监督管理局行政服务中心

地址:黄陂北路55号

邮编:200003

周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-17:00;周五上午9:00-11:30;假期休息

2.浦东新区企业服务中心

地址1:浦东新区合欢路2号市民中心窗口

邮编:200135

地址2:浦东新区基隆路9号底层综合服务大厅

邮编:200131

周一至周四 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30;假期休息

3.黄浦区市场监督管理局行政服务中心

黄浦区巨鹿路139号

邮编:200020

周一至周五 上午9:00-11:30,下午13:30-16:30 ;节假日休息

4.静安区行政服务中心

地址:静安区莫陵路38号

邮编:200070

从周一到周五的夏令 上午8:30-11:30,下午14:00-16:30;除了夏令,从周一到周五 上午8:30-11:30,下午13:30-16:30;假期休息

5.闵行区市场监管管理局

地址:闵行区沪闵路6388号北楼108室

邮编:201199

周一到周五 上午8:30-11:30,下午13:30-17:00;假期休息

6.奉贤区行政服务中心东方美谷分中心

地址:奉贤区金海公路6055号18号楼3楼

邮编:201400

10月1日至4月30日 5月1日至9月30日 上午8:30-11:15,下午13:00-16:30;假期休息

7.嘉定区行政服务中心

地址:嘉定区嘉健公路118号

邮编:201800

10月1日至4月30日 5月1日至9月30日 上午8:30-11:30,下午13:30-17:00;假期休息

8.金山区行政服务中心

地址:金山区龙山路555号

邮编:200540

周一至周五 上午8:30-11:30,下午13:00-17:00;上午11:15,下午1:30,16:30,周五15:00;假期

9.松江区行政服务中心

地址:上海市松江区乐都西路867-871号,邮编:201600

周一至周四 上午8:30-11:30(11:00),下午13:00-17:00(16:00);周五上午8:30-11:30(11:00),下午13:00-17:00(15:00);假期休息

(三)审查结果

网上收到的信息与服务窗口收到的信息一致。符合备案要求后,确认备案,备案信息系统自动生成备案凭证;不符合备案要求的,发出《进口非特殊用途化妆品备案材料不接收通知书》,告知不接收理由。

十二、窗口咨询渠道(1)

黄陂北路55号

(二)电话咨询

12331

(三)网上咨询

hzpjgc@ da.gov.cn

十三、办理方法(一)首次备案

1、业务描述

(1)处理环节:申请、接收、审核、审核、确认

(2)审查方式:网上审查

2、适用情形

适用于首次进口非特殊用途化妆品备案

(二)备案变更

1、业务描述

(1)处理环节:申请、接收、审核、审核、确认

(2)审查方式:网上审查

2、适用情形

适用于进口非特殊用途化妆品备案后的信息变更。

变更产品配方的,按新产品备案。

(三)备案补报

1、业务描述

(1)处理:申请、接收:

(2)审查方法:不审查

2、适用情形

适用于已备案并计划从其他省、自治区、直辖市港口进口的非特殊用途化妆品、收货人等相关信息。

(四)注销备案

1、业务描述

(1)处理环节:申请、接收、审核、审核、确认

(2)审查方式:网上审查

2、适用情形

适用于不再进口的非特殊用途化妆品,注销产品备案。

决定公开

备案信息在国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案服务平台上公布。

.nmpa.gov.cn化妆品查询栏。

附录

国内负责人备案系统用户名注册

国内负责人应通过备案系统(网站: .nmpa.gov.cn在线服务栏)为用户注册提交以下信息:

(一)进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名称注册申请,加盖国内负责人公章,由负责人签字;

(二)境外生产企业对境内负责人的授权书及其公证书,授权书为外文的,还应翻译成中文,并与原件一致公证;

(三)国内负责人营业执照。

国内负责人可以在备案管理系统中查询用户名审核结果。通过后,将以下信息带到本指南对应的服务窗口:

(一)国内负责人营业执照(原件及复印件);

(二)用户名注册申请(原件)进口非特殊用途化妆品备案管理系统;

(三)境外生产企业对境内负责人的授权书及其公证书(原件);

(四)办理人员身份证(原件);

(五)国内负责人出具的委托书(法定代表人亲自领取的除外)。

其中,营业执照原件和身份证原件经现场核对后返还,其他信息核对后接收,并发放系统用户名和初始密码。

注:国内负责人是境外化妆品生产企业授权在中国注册的企业法人。化妆品生产企业(委托方)委托境外化妆品生产企业进口产品的,委托方为国内负责人,无需授权。

参考资料:

1、 **关于在全国范围内推进许可证分离改革的通知〔2018〕35号)

2、 《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2018年第88号)

3、《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年第7号)

4、《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告》(2017年第10号)

5、 《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2017〕72号)

6、进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南

http://www.importccl.com